注冊藥物臨床試驗結(jié)題須知

瀏覽次數(shù)：14773 發(fā)布日期：2024-10-23

一、經(jīng)費結(jié)算：

經(jīng)費結(jié)算前：

1. 須簽署《試驗結(jié)題檔案保管協(xié)議》，同時完成檔案保管費的付款（提供付款憑證）。可先發(fā)郵件至[email protected]進(jìn)行檔案協(xié)議的簽署（請在郵件標(biāo)題中標(biāo)注“機(jī)構(gòu)受理號+檔案保管協(xié)議咨詢”）。

檔案保管協(xié)議聯(lián)系人：劉淑英，電話：0571-88122918，郵箱：[email protected]

2.先對結(jié)算進(jìn)行咨詢。可先發(fā)郵件至[email protected]進(jìn)行經(jīng)費結(jié)算咨詢（請在郵件標(biāo)題中標(biāo)注“經(jīng)費結(jié)算咨詢”；如篩選/入組例數(shù)為0，也請標(biāo)注在郵件標(biāo)題中），機(jī)構(gòu)老師會郵件反饋經(jīng)費結(jié)算模板及詳細(xì)要求，同時可進(jìn)行以下簽字頁的簽署。

1）請由項目CRC先與機(jī)構(gòu)辦徐艷老師確認(rèn)CRC服務(wù)費和患者報銷情況，確認(rèn)文件需要徐艷老師簽字。

聯(lián)系方式：徐艷，電話：0571-88123785，郵箱：[email protected]
2）有病理切片的項目，請先與病理科張慧萍老師確認(rèn)切片的具體數(shù)量及費用，確認(rèn)文件需要張慧萍老師簽字和科室蓋章。
聯(lián)系方式：張慧萍，電話：0571-88128261，郵箱：[email protected]
3）有影像科刻盤或（和）腫評的項目，請先與影像科刻盤或評估老師確認(rèn)刻盤或（和）腫評的具體次數(shù)及費用，得到相關(guān)刻盤或評估老師簽字后，再請科室主任江老師簽字。

4）有核醫(yī)學(xué)影像的項目，請先與核醫(yī)學(xué)科相關(guān)評估老師確認(rèn)刻盤或（和）評估的具體次數(shù)及費用，確認(rèn)文件需要評估老師簽字和科室李林法主任簽字。

經(jīng)費結(jié)算聯(lián)系人：新項目：羅林，電話：0571-88123785 ，郵箱[email protected]

二、試驗藥物管理結(jié)題：

聯(lián)系機(jī)構(gòu)藥房0571-88122202/0571-88123733，核實項目質(zhì)控藥師是藥房哪位老師，之后CRA對接質(zhì)控藥師，解決藥物質(zhì)控相關(guān)問題后項目質(zhì)控藥師簽署結(jié)題表。如項目不涉及機(jī)構(gòu)藥房管理試驗藥物，藥房不需要在結(jié)題表簽字。

三、歸檔要求及附表：

側(cè)簽要求、檔案盒要求、裝訂夾要求等詳見“臨床試驗文檔結(jié)題歸檔要求-2024版”。

注冊項目結(jié)題表格下載：

臨床試驗文檔結(jié)題歸檔要求-2024版.docx