（版本號：8.0；版本日期：2025年4月7日）
為規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查管理，保護(hù)研究參與者的權(quán)益和安全，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展，根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床硏究管理辦法》等法規(guī)及部門規(guī)章，制訂本指南。
研究者根據(jù)不同倫理審查類別的申請指南，準(zhǔn)備申請材料提交倫理審查。紙質(zhì)版材料無需遞交倫理辦公室，請研究者自行保存，以備今后接受檢查。各審查類別申請指南和相關(guān)表格詳見附件。
一、倫理審查范圍
涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：
（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動；
（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動；
（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動；
（四）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。
二、倫理審查決定
倫理委員會可以對審查的研究作出“同意”、“修改后同意”、“不同意”、“暫停或終止研究”的決定。只有審查決定為“同意”時，方可開展研究。
三、倫理審查類別
1. 初始審查（詳見初始審查倫理申請指南、免除倫理審查申請指南）
涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究在研究開展前，首次向倫理委員會提交審查申請。
2. 復(fù)審（詳見復(fù)審倫理申請指南）
根據(jù)倫理意見通知函（否定性意見），對項目文件進(jìn)行修改或補充材料后，提交復(fù)審，經(jīng)倫理委員會審查同意后方可執(zhí)行。如果對倫理審查意見有異議，也可通過復(fù)審申請?zhí)岢霾煌囊庖姟?/span>
3. 修正案審查（詳見修正案審查倫理申請指南）
研究過程中若對臨床研究方案、知情同意書、招募材料以及提供給受試者的其他書面資料修改,及變更主要研究者,應(yīng)當(dāng)提交修正案申請，獲得倫理委員會同意后執(zhí)行。
4. 年度/定期跟蹤審查（詳見年度/定期審查倫理申請指南）
按照倫理審查意見所要求的跟蹤審查頻率在每年5月或者10月提交年度/定期跟蹤審查申請。
5. 結(jié)題審查（詳見結(jié)題審查倫理申請指南）
（本中心）研究完成后，研究者向倫理委員會提交研究結(jié)題報告。
6. 暫停或終止研究審查（詳見暫停或終止研究審查倫理申請指南）
研究者提前終止或暫停臨床研究，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告。
7. 違背/偏離方案審查（詳見違背/偏離方案審查倫理申請指南）
研究開展過程中出現(xiàn)與方案偏離或違背的情形，應(yīng)每一季度向倫理委員會報告。如是增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床研究實施的偏離方案，應(yīng)每月報告。
8. 安全性審查（詳見安全性審查倫理申請指南）
包括嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Even，SAE）審查及其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的報告。
9. 文件備案（詳見文件備案倫理申請指南）
除法規(guī)要求須遞交倫理審查的文件外，其他文件可備案。
倫理辦公室聯(lián)系人（按醫(yī)院官網(wǎng)公布的科室劃分）：
王麗虹：腫瘤外科、其他學(xué)科、平臺科室、行政科室；
金曉春：腫瘤內(nèi)科、放射治療科、護(hù)理部
聯(lián)系電話：0571-88122564 電子郵箱：[email protected]
聯(lián)系地址：浙江省腫瘤醫(yī)院科研教學(xué)樓603室
科研項目倫理審查流程：
.png "圖片1(1).png")
科研項目倫理審查申請指南（V8.0，2025.4.7）.zip
