為落實高水平研究型醫(yī)院建設(shè)，提高我院研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator-Initiated Trial，以下簡稱 IIT）項目管理效率；為全院IIT項目提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)的電子數(shù)據(jù)采集（Electronic Data Capture，以下簡稱EDC）服務(wù)，提高IIT項目數(shù)據(jù)質(zhì)量。本著公開、公平、公正的原則，現(xiàn)面向社會進(jìn)行公開優(yōu)選愿意與我院合作的優(yōu)質(zhì)EDC公司。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、遴選標(biāo)準(zhǔn)

1.在中華人民共和國境內(nèi)(不含港澳臺地區(qū))注冊,具有獨立法人資格、取得合法臨床研究數(shù)據(jù)存儲與管理資格、擁有可追溯、可監(jiān)管的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)智能平臺。

2.成立三年以上，通過信息技術(shù)服務(wù)、信息安全和隱私管理已獲得國際/國內(nèi)質(zhì)量體系認(rèn)證，參與臨床研究項目三十項以上，現(xiàn)有客戶的評價和反饋良好。

3.有為醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)院的服務(wù)經(jīng)驗，須提供為醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)的合作協(xié)議，合作協(xié)議須能體現(xiàn)委托項目名稱、日期及委托雙方簽章頁等關(guān)鍵信息。

4.具備指派處理本院合作的EDC系統(tǒng)的運維團隊，指定至少1名具有執(zhí)業(yè)資格系統(tǒng)運維人員為我院服務(wù)；實時協(xié)助解決系統(tǒng)相關(guān)問題，能夠依法維護(hù)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性、數(shù)據(jù)采集和管理的完整性和合規(guī)性。

5.參選EDC公司須提供近三年會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C構(gòu)出具的財務(wù)報表、業(yè)務(wù)報表。

6.參選EDC公司須確保EDC數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、安全性和保密性，具有數(shù)據(jù)提取、清洗、轉(zhuǎn)換、加載、加密、備份和恢復(fù)的能力，系統(tǒng)支持多種數(shù)據(jù)格式的導(dǎo)入導(dǎo)出。

7.參選EDC公司應(yīng)遵守國家法律、法規(guī)，具備良好商業(yè)信譽，近三年在經(jīng)營活動中沒有重大違法、違規(guī)記錄，如無失信被執(zhí)行人、無重大稅收違法等記錄。

8.參選EDC公司不得將承攬的業(yè)務(wù)拆分或全部轉(zhuǎn)給其他公司實施，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即停止合作。

符合以上條件且愿意接受醫(yī)院EDC系統(tǒng)建設(shè)具體要求的公司，均可申請參加遴選。

二、服務(wù)內(nèi)容

        1.通過遴選的EDC公司與醫(yī)院簽訂合作框架協(xié)議，確定合作模式、期限、雙方責(zé)任與義務(wù)等。

        2.研究團隊根據(jù)項目要求自行選擇EDC公司，溝通明確本項目EDC系統(tǒng)的功能需求、數(shù)據(jù)采集需求、分析需求等。

        3. 研究團隊與EDC公司簽訂項目合作協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、價格、交付時間、雙方責(zé)任和義務(wù)、保密、質(zhì)保、知識產(chǎn)權(quán)及其他等。

        4. EDC公司需接受臨床研究管理部門的定期評估，不斷優(yōu)化系統(tǒng)功能和性能，以滿足不斷變化的研究需求和監(jiān)管要求。

三、報名截止時間及聯(lián)系方式

本公告發(fā)布之日起接收報名材料（詳見附件），報名截止時間為2024年12月16日下午5點，有意向且符合要求的EDC公司請將報名材料按序排列，發(fā)送至指定郵箱，郵件主題為“浙江省腫瘤醫(yī)院IIT項目合作EDC公司遴選-XX公司”。

聯(lián)系人：劉陽、劉淑英

聯(lián)系電話：0571-88122918

郵箱：[email protected]、[email protected]

報名材料：附件 浙江省腫瘤醫(yī)院EDC公司參選申報表.docx