根據(jù)我院相關(guān)管理規(guī)定，臨床試驗(yàn)相關(guān)人員來(lái)院開(kāi)展工作需要按照以下要求：

1. CRA在首次監(jiān)查前提交申辦方/CRO出具的委派函、身份證復(fù)印件保存在研究者文件夾，電子版上傳CTMS系統(tǒng)。

2.稽查人員在稽查前提交申辦方/CRO出具的稽查通知函（含稽查人員名單）保存在研究者文件夾。

3. CRA至少提前1個(gè)工作日發(fā)送常規(guī)監(jiān)查訪視確認(rèn)信至主要研究者（PI）、PI指定的研究者（研究醫(yī)生SI和/或研究護(hù)士SN）、CRC和GCP中心管理人員郵箱[email protected]（適用于藥物注冊(cè)項(xiàng)目及稽查）、[email protected]（稽查、自查）、[email protected]（僅適用于研究者發(fā)起除內(nèi)科項(xiàng)目外其他科室項(xiàng)目）、[email protected]（僅適用于研究者發(fā)起內(nèi)科項(xiàng)目）、[email protected]（僅適用于器械/IVD項(xiàng)目）

4. 申辦方/CRO/SMO/SSU等其他相關(guān)人員代表申辦方來(lái)院辦理臨床研究相關(guān)事宜，需發(fā)送郵件到至主要研究者（PI）、PI指定的研究者（研究醫(yī)生SI和/或研究護(hù)士SN）、CRC和GCP中心管理人員郵箱。

5. CRA、稽查人員等至研究科室開(kāi)展工作前，PI指定的研究者負(fù)責(zé)核對(duì)監(jiān)查員委派函、常規(guī)監(jiān)查訪視確認(rèn)信（或稽查通知函）和身份信息無(wú)誤后方可查看研究相關(guān)文件。研究者或CRC簽署保存在研究者文件夾的監(jiān)查訪視信息表單。

6.藥房相關(guān)工作請(qǐng)發(fā)送至機(jī)構(gòu)藥房公郵（[email protected]）藥房稽查要求見(jiàn)官網(wǎng)-注冊(cè)臨床試驗(yàn)藥房須知。

7.研究科室有權(quán)拒絕不符合要求的人員進(jìn)入。

臨床研究部GCP中心

2023年10月20日