注冊臨床試驗倫理審查申請指南
V3.2/2025年1月24日
我院醫(yī)學倫理委員會自2021年9月1日起，啟用臨床試驗智能平臺系統(tǒng)（CTMS）進行倫理資料線上遞交、形式審查、倫理審查全流程。現(xiàn)對注冊臨床試驗倫理審查資料的遞交要求如下：
倫理審查費支付賬號：
賬戶名稱：浙江省腫瘤醫(yī)院
稅號（統(tǒng)一社會信用代碼）：123300004700517425
開戶銀行：工商銀行半山支行
帳號：1202 0200 0901 4413 823
地址及聯(lián)系電話：浙江省杭州市拱墅區(qū)半山東路1號 0571-88122186
一、初始審查
1.CTMS系統(tǒng)中上傳電子版資料并通過形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，其余電子文件以蓋章后的PDF格式為準。
2.本中心作為組長單位時，附條件允許藥物臨床試驗申請前置倫理審查，相關(guān)要求如下：
1）申請人應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局的受理通知書，并附申請前置倫理審查的說明性文件，文本內(nèi)容由申請人擬定并加蓋申辦方公章。
2）如藥物臨床試驗經(jīng)我院醫(yī)學倫理委員會審批后同意開展，申請人應(yīng)在獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準通知書后的10個工作日內(nèi)，將臨床試驗批準通知書提交至本院醫(yī)學倫理委員會審查。提交形式按照安全性審查流程在CTMS系統(tǒng)中提交，提交的文件必須包含臨床試驗批準通知書、臨床試驗方案和我院倫理委員會出具的初始審查批件。
3.倫理審查費5000元含稅，請先完成打款后再遞交項目資料。完成打款后，攜帶打款憑證至財務(wù)科領(lǐng)取發(fā)票。
4.倫理審查紙質(zhì)版資料：紙質(zhì)版1套[但英文方案（如有）、IB、CRF無需準備紙質(zhì)版資料，但需刻在同一光盤中遞交]。
注意：紙質(zhì)版資料需與CTMS系統(tǒng)中通過形式審查后的電子版資料保持一致。
5.提供ppt紙質(zhì)版1份（一張A4紙復制4頁幻燈），并需要研究者簽名。
6.至少于會議前3天，告知匯報人姓名。
8.CTMS系統(tǒng)形式審查常見問題：
1)根據(jù)實際提交的文件羅列清單，審查文件清單需上傳word版。
2)會議審查用幻燈片補充上傳ppt格式。
3)上傳的資料需與審查文件清單所列保持一致，如系統(tǒng)上沒有對應(yīng)的條目，可將文件上傳在“其他”欄目；將打款憑證上傳在“其他”欄目。
4)有版本號、版本日期的文件務(wù)必確保與清單中所列的版本號/日期保持一致。
5)主要研究者履歷必須包含GCP培訓經(jīng)歷；研究小組成員至少包含主要研究者、協(xié)調(diào)研究者、研究護士，除非根據(jù)項目情況確實不需要研究護士，則研究護士可不羅列。
9.倫理審查意見常見問題（知情同意書）：
1）補充浙江省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會名稱、聯(lián)系電話、聯(lián)系地址：0571-88122146，聯(lián)系地址：浙江省杭州市半山東路1號浙江省腫瘤醫(yī)院科研教學樓603室。
2）根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）第二章第九條關(guān)于受試者的定義，核查全文，將限定參與臨床研究的“患者”稱謂根據(jù)文中的情景內(nèi)容替換為“受試者”或“您”等稱謂。
3）關(guān)于受試者補償：采血補償、訪視交通補償及腫瘤組織活檢營養(yǎng)補貼等不能歸類為報酬；補償給付方式：按浙江省腫瘤醫(yī)院的操作流程，以銀行轉(zhuǎn)賬方式定期給付，不建議以報銷交通費的形式發(fā)放交通補償（須提供票據(jù)給財務(wù)部方能報銷）；PK、CTC、免疫原性、生物標志物檢測等采血營養(yǎng)補償不低于200元/采血點，訪視交通補償：每次訪視不低于200元，交通補償建議不分市內(nèi)、市外，統(tǒng)一補貼標準；需要重新采集活檢腫瘤組織標本補償、采集腦脊液標本補償金額不低于500元/次。
4）研究相關(guān)損害的補償與賠償，根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條：申辦者應(yīng)當承擔受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應(yīng)的補償。申辦者和研究者應(yīng)當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。
5）采血點及采血量應(yīng)在知情同意書中說明。
6）英文縮寫首次出現(xiàn)應(yīng)有中文標注。
7）簽名頁中：對于無民事行為能力或部分事行為能力的受試者，需法定代理人簽字。
8）不能將免費用藥作為獲益內(nèi)容。
9）涉及患者隱私提供給第三方（向人類遺傳資源辦公室提出申請標本外送時、保險賠償流程執(zhí)行時），需要補充操作流程、保密聲明等資料供倫理審查。
10）受試者的血液及組織標本均需外送，需要提供外送檢測單位的資質(zhì)證明及保密協(xié)議。知情同意書中需告知外送哪家實驗室進行檢測，檢測后樣本的處理（返還研究中心？或按照實驗室操作流程進行銷毀？需要在實驗室保存幾年等）。
二、修正案審查
1.CTMS系統(tǒng)中上傳電子版資料并通過形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，電子文件以蓋章后的PDF格式為準。
2.無需向倫理委員會遞交紙質(zhì)版資料，如需獲得紙質(zhì)版?zhèn)惱砗炇栈貓?zhí)，請在規(guī)定時間內(nèi)至倫理委員會辦公室簽署，簽字后的遞交信與一套紙質(zhì)版文件妥善保存于研究者文件夾。
3.倫理審查費2000元含稅，請先完成打款后再遞交項目資料。完成打款后，攜帶打款憑證至財務(wù)科領(lǐng)取發(fā)票。
5.CTMS系統(tǒng)形式審查常見問題：
1)根據(jù)實際提交的文件羅列清單，審查文件清單需上傳word版。
2)上傳的資料需與審查文件清單所列保持一致，如系統(tǒng)上沒有對應(yīng)的條目，可將文件上傳在“其他”欄目；將打款憑證上傳在“其他”欄目。
3)有版本號、版本日期的文件務(wù)必確保與清單中所列的版本號/日期保持一致。
4)如有組長單位批件，需補充提交。
5)修正情況一覽表不提供模板，要素包括修正材料名稱和具體頁碼、修正前內(nèi)容、修正后內(nèi)容、修正原因；修改說明文件中需增加修改痕跡，刪除的內(nèi)容用刪除線標注或特殊顏色標注，增加的內(nèi)容用下劃線標注或特殊顏色標注。
6）研究方案的修正情況一覽表如超過5頁，需額外提供研究方案修訂摘要，修訂摘要可放在修正情況一覽表的第一頁。
6.倫理審查意見常見問題參照“一、初始審查 第8條”進行自查。
三、復審審查
1.CTMS系統(tǒng)中上傳電子版資料并通過形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，電子文件以蓋章后的PDF格式為準。
2.無需向倫理委員會遞交紙質(zhì)版資料，如需獲得紙質(zhì)版?zhèn)惱砗炇栈貓?zhí)，請在規(guī)定時間內(nèi)至倫理委員會辦公室簽署，簽字后的遞交信與一套紙質(zhì)版文件妥善保存于研究者文件夾。
3.根據(jù)倫理意見修正后復審或申請者提出反饋意見進行復審：如適合簡易審查（快審），無需遞交倫理審查費；如需會議審查，則需遞交倫理審查費2000元含稅，請先完成打款后再遞交項目資料。完成打款后，攜帶打款憑證至財務(wù)科領(lǐng)取發(fā)票。
5.CTMS系統(tǒng)形式審查常見問題：
1)倫理審查意見通知函以附件形式上傳在“復審申請表”欄目。
2)根據(jù)實際提交的文件羅列清單，審查文件清單需上傳word版。
3)上傳的資料需與審查文件清單所列保持一致，如系統(tǒng)上沒有對應(yīng)的條目，可將文件上傳在“其他”欄目；將打款憑證上傳在“其他”欄目。
4)有版本號、版本日期的文件務(wù)必確保與清單中所列的版本號/日期保持一致。
5)修正情況一覽表不提供模板，要素包括修正材料名稱和具體頁碼、修正前內(nèi)容、修正后內(nèi)容、修正原因；修改說明文件中需增加修改痕跡，刪除的內(nèi)容用刪除線標注或特殊顏色標注，增加的內(nèi)容用下劃線標注或特殊顏色 標注。
6)復審審查時需對倫理委員會的意見逐條回復并/或提交修改后文件，如倫理意見不涉及的文件，無需再次上傳，例如僅對知情同意書提出倫理修改意見，未對研究方案提出倫理修改意見，則無需再提交研究方案。
四、年度/定期跟蹤審查（持續(xù)審查）
1.CTMS系統(tǒng)中上傳電子版資料并通過形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，電子文件以蓋章后的PDF格式為準。
2.無需向倫理委員會遞交紙質(zhì)版資料，如需獲得紙質(zhì)版?zhèn)惱砗炇栈貓?zhí)，請在規(guī)定時間內(nèi)至倫理委員會辦公室簽署，簽字后的遞交信與一套紙質(zhì)版文件妥善保存于研究者文件夾。
3.倫理審查費2000元含稅，請先完成打款后再遞交項目資料。完成打款后，攜帶打款憑證至財務(wù)科領(lǐng)取發(fā)票。
5.CTMS系統(tǒng)形式審查常見問題：
1)根據(jù)實際提交的文件羅列清單，審查文件清單需上傳word版。
2)上傳的資料需與審查文件清單所列保持一致，如系統(tǒng)上沒有對應(yīng)的條目，可將文件上傳在“其他”欄目；將打款憑證上傳在“其他”欄目。
3)“年度/定期跟蹤審查申請表”中“本次報告數(shù)據(jù)起止日期”填寫注意要點：每次年度/定期跟蹤審查報告的起止時間要連續(xù)，且時間不能是未來時間，最晚不超過PI簽字日期。
4)根據(jù)倫理委員會對年度/定期跟蹤審查申請的要求，需至少在批件到期前1個月提出申請，如項目組在批件到期后提出審查申請，請對于年度/定期跟蹤審查延遲遞交的原因以及后續(xù)年度/定期跟蹤審查的跟進措施予以具體說明，該說明文件需要主要研究者簽字確認。
5)本院不提供研究進展報告的模板，可提供項目組層面的研究進展報告；如項目組無研究進展報告，可根據(jù)“年度/定期跟蹤審查申請表”中的填寫要素自行組建適合本中心的研究進展報告。
五、結(jié)題審查、暫停/終止審查
1.CTMS系統(tǒng)中上傳電子版資料并通過形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，電子文件以蓋章后的PDF格式為準。
2.不收取倫理審查費。
3.待項目申請結(jié)題或暫停/終止時，請務(wù)必認真梳理并填寫《臨床試驗項目例次審查目錄》，模板獲取途徑為“結(jié)題審查、暫停/終止審查常用表格下載”。
4.紙質(zhì)版1套。注意：紙質(zhì)版資料需與CTMS系統(tǒng)中通過形式審查后的電子版資料保持一致。
5.自初始審查至結(jié)題或暫停/終止審查期間，將例次倫理審查的文件統(tǒng)一刻錄在一張光盤或統(tǒng)一存檔于一枚U盤中，該光盤/U盤必須與結(jié)題或暫停/終止的紙質(zhì)版資料一并提交。
注意：光盤/U盤中每一次倫理審查的文件形成一個文件夾，規(guī)范命名文件夾的名稱，基本格式要求：審查類型+倫理批件號。
六、SAE/SUSAR審查
（一）本院個例SUSAR、與研究相關(guān)的致死或危及生命的SAE（藥物類臨床試驗）、醫(yī)療器械類臨床試驗中發(fā)生的SAE
1.CTMS系統(tǒng)中上傳電子版資料并通過形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件。
2.無需向倫理委員會遞交紙質(zhì)版資料，如需獲得紙質(zhì)版?zhèn)惱砗炇栈貓?zhí)，請在規(guī)定時間內(nèi)至倫理委員會辦公室簽署，簽字后的遞交信與一套紙質(zhì)版文件妥善保存于研究者文件夾。
3.不收取倫理審查費。
4.遞交時限：
（1）本院個例SUSAR
?申辦方應(yīng)當遵循7天和15天的快速報告要求，首先在規(guī)定時限內(nèi)將電子版資料發(fā)送至本院專門接收安全性報告的郵箱（郵箱地址：[email protected] 郵件主題：方案編號+研究者+發(fā)送日期，郵件正文內(nèi)容：SUSAR名稱+ SUSAR發(fā)生日期+首次/隨訪/總結(jié)）。
?快速報告后于5個工作日內(nèi)將本院個例SUSAR上傳至CTMS系統(tǒng)進行倫理審查。
（2）與研究相關(guān)的致死或危及生命的SAE（藥物類臨床試驗）
?研究者需在獲知后24小時內(nèi)同時上報至申辦方和倫理委員會（需通過CTMS系統(tǒng)）。
?申辦方在收到研究者上報的與研究相關(guān)的致死或危及生命SAE后于7天內(nèi)作出判斷，如為SUSAR，按照本院個例SUSAR流程進行上報；如為非SUSAR，后續(xù)由研究者上報該SAE事件的總結(jié)報告（需通過CTMS系統(tǒng)）。
（3） 醫(yī)療器械類臨床試驗中發(fā)生的SAE
?研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。向倫理委員會報告需通過CTMS系統(tǒng)。
（二）外院SUSAR
1.申辦方應(yīng)當遵循7天和15天的快速報告要求，首先在規(guī)定時限內(nèi)將電子版資料發(fā)送至本院專門接收安全性報告的郵箱（郵箱地址：[email protected] 郵件主題：方案編號+研究者+發(fā)送日期，郵件正文內(nèi)容：SUSAR名稱+ SUSAR發(fā)生日期+首次/隨訪/總結(jié)）。
2.SUSAR報告的匯總簽收確認：
?申辦方需對已發(fā)郵箱的本中心及非本中心SUSAR每3個月匯總1次，匯總內(nèi)容：3個月的SUSAR個例報告+3個月的所有SUSAR行列表匯總，按照SUSAR郵箱發(fā)送的時間先后順序排序，隨訪和總結(jié)報告可排在首次報告后面。行列表中每例SUSAR需注明郵件發(fā)送日期，注明是否本中心。
?紙質(zhì)遞交信簽收流程：申辦方遞交研究者，研究者遞交倫理委員會。取得對方的簽收回執(zhí)。遞交信注明方案編號+本次匯總個例SUSAR報告的時間段。
七、申辦者遞交DSUR
1.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當包括臨床試驗風險與獲益的評估。
2.遞交信簽收流程：申辦方遞交研究者，研究者遞交倫理委員會。取得對方的簽收回執(zhí)。
3.研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通。
八、不依從、違背方案審查
1.CTMS系統(tǒng)中上傳電子版資料并通過形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件。
2.無需向倫理委員會遞交紙質(zhì)版資料，如需獲得紙質(zhì)版?zhèn)惱砗炇栈貓?zhí)，請在規(guī)定時間內(nèi)至倫理委員會辦公室簽署，簽字后的遞交信與一套紙質(zhì)版文件妥善保存于研究者文件夾。
2.不收取倫理審查費。
3.輕度方案違背/偏離：每1-3個月匯總報告；重度方案違背/偏離：發(fā)現(xiàn)后及時遞交，限期1個月內(nèi)。
九、普通備案資料
1.自2023年3月1日起，CTMS系統(tǒng)中上傳電子版資料并通過形式審查，即視為已完成向倫理委員會的備案工作。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，電子文件以蓋章后的PDF格式為準。
2.無需向倫理委員會遞交紙質(zhì)版資料，如需獲得紙質(zhì)版?zhèn)惱砗炇栈貓?zhí)，請在規(guī)定時間內(nèi)至倫理委員會辦公室簽署，簽字后的遞交信與一套紙質(zhì)版文件妥善保存于研究者文件夾。
3.CTMS系統(tǒng)形式審查常見問題：
1)根據(jù)實際提交的文件羅列清單，審查文件清單需上傳word版。
2)上傳的資料需與審查文件清單所列保持一致；尤其注意有版本號、版本日期的文件務(wù)必確保與清單中所列的版本號/日期保持一致。
3)必須修改《文件備案（主）》流程實例名，命名規(guī)則為：研究者簽字日期+文件名稱。文件名稱限20字以內(nèi)對本次遞交的文件進行概括，便于通過文件名稱可快速識別當次遞交的文件內(nèi)容，尤其是同時包含多個文件時，文件名稱必須精煉概括。
4)研究者簽字日期為同一天的遞交文件可上傳在同一條《文件備案（主）》流程。
