研究者發(fā)起的臨床研究是指，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的，以人個體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象，不以藥品醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等的活動。本中心參照國內(nèi)、外開展臨床研究的規(guī)范和要求，結(jié)合我中心開展臨床研究的特點(diǎn)，制定本制度和流程。

1.   研究者根據(jù)《研究者發(fā)起的臨床研究備案相關(guān)材料》中“遞交GCP中心審查文件清單”上的類目完整填寫好相應(yīng)遞交材料，至CTMS平臺上傳遞交材料，初步審查表格填寫完整性及內(nèi)容規(guī)范性。

2. 通過CTMS平臺初審后，根據(jù)GCP中心資料審核者的要求打印需要簽字的材料上傳CTMS，審核無誤后提交進(jìn)入復(fù)審。

3. 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)GCP中心復(fù)審后，遞交至相關(guān)學(xué)術(shù)審議專家進(jìn)行學(xué)術(shù)審議，評判擬開展的臨床研究項(xiàng)目是否具有科學(xué)性和學(xué)術(shù)可行性，GCP中心為申請的臨床研究設(shè)置受理編號。

    其中干預(yù)性研究或部分觀察性研究（前瞻性）復(fù)審后需進(jìn)行科學(xué)性審查（科學(xué)性審查時間為五個工作日）；

觀察性研究（回顧性），初審?fù)ㄟ^后科學(xué)性審查可進(jìn)入快審流程，與復(fù)審合并進(jìn)行，時間為五個工作日；

4. 經(jīng)GCP中心及學(xué)術(shù)專家審查同意開展的臨床研究項(xiàng)目，研究者憑GCP中心出具的“遞交GCP中心審查文件清單”及“研究者發(fā)起的臨床研究學(xué)術(shù)委員會專家審議表”（干預(yù)性項(xiàng)目），按醫(yī)院倫理委員會的要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，提交倫理委員會審查。

5. 醫(yī)學(xué)倫理委員會頒發(fā)倫理同意開展批件后才能開展臨床研究。

6. 具有資助（資金、藥物、醫(yī)療器械或體外診斷試劑）的臨床研究項(xiàng)目需簽訂正式合同，明確資助方與研究者的責(zé)任與義務(wù)。

7. 以倫理批件日期為起始日期，獲得倫理批件的臨床研究項(xiàng)目原則上需在一年內(nèi)啟動開展。

8. 臨床研究項(xiàng)目需嚴(yán)格按研究方案進(jìn)行，研究方案改版后需經(jīng)倫理委員會重新審查，同意后方能繼續(xù)按新研究方案開展臨床研究。

9. 研究者在項(xiàng)目啟動半年后需遞交臨床研究進(jìn)度報告，以后每年需遞交一次進(jìn)度報告。

10. 臨床研究結(jié)束后，需遞交臨床研究結(jié)題報告。中途終止的項(xiàng)目，需遞交終止說明。GCP中心將不定期地進(jìn)行質(zhì)控檢查。

11. 24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件，及時遞交給倫理委員會。

研究者發(fā)起的臨床研究運(yùn)行流程圖-20230927.pdf